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南京明捷生物医药检测有限公司

基因毒性杂质分析、制剂质量研究、药物稳定性研究、药物质量控制实验室、结构确认研究

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热门基因毒性杂质分析早知道
发布时间:2019-06-07        浏览次数:30        返回列表
   
明捷生物医药自成立起一直专注基因毒性杂质分析、CNAS药物分析服务等产品生产,公司拥有多条药物质量控制实验室、药物分析服务生产线,目前已成为药品质量研究行业整套解决方案服务商。

   制剂质量研究产品基本资料如下: 产品名称:杂质分析; 品牌商标:明捷医药; 价格:1; 售后服务:优质;药物稳定性研究产品详细说明:2.有一个比较“小白的”问题请教下大家,就是一个API的标准中,有关物质检测项,对于已知杂质我们采用外标法(杂质对照品法)进行计算。其他未知杂质,我们采用主成分自身对照法计算,这样合理不?也就是一个标准中的有关杂质检测验证,两种定量方法,可以吗?没有统一的考虑点是:1、由于已知杂质不可用校正因子,所以不能采用自身对照法,2、全部采用外标法的话,如果API中无已知杂质产生,仅有未知杂质产生,可避免用对照品外标,比较省事。以杂质外标检测的是定量杂质;主成分自身对照或加校正因子的自身对照法测得的是定性杂质。这种说法对吗?有依据吗?杂质检测验证在药学中是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效,甚至对人体的健康有害的物质。在药物的研究、生产、贮存和临床应用等方面,必须保持药物的纯度,降低药物的杂质,这样才能保证药物的有效性和安全性。通常可以将药物的结构、外观性状、理化常数、杂质检测验证和含量测定等方面作为一个相互关联的整体来评价药物的纯度。药物中含有的杂质是影响药物纯度的主要因素,如药物中含有超过限量的杂质,就有可能使理化常数变动,外观性状产生变异,并影响药物的稳定性;杂质增多也必然使药物的含量偏低或活性降低,毒副作用显著增加。

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